最適化されたバイアルストッパーの組み合わせを使用して、極低温保管条件下での容器の密閉性を実現

ライトハウス・インスツルメンツ社、デレク・ダンカン博士著

最近、超低温の保管と輸送を必要とする治療法の開発が増加しているため、従来の医薬品の一次包装ソリューションに課題が生じています。 このような治療法を市場に投入するには、一次パッケージが極低温でも CCI を維持できることを実証する堅牢な分析データを生成する必要があります。 超低温輸送チェーン中の CCI の検証も要件です。 このような堅牢な CCI データを生成するための前提条件は、適切な CCI テスト方法の開発です。 ここで説明するようなレーザーベースのヘッドスペース法は、極低温条件で発生する一時的な CCI 故障を測定できるため、この用途に利用できる唯一の迅速な非破壊分析技術です。

ここでのケーススタディでは、極低温レベル（-150°C ～ -180°C）までのさらに低温の保管温度が必要な治療法のための可能な一次包装ソリューションを調査するために行われている進行中の作業の結果について説明します。

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